從GMP要求出發(fā)，保證離心機(jī)的可靠性和安全性

離心機(jī)在醫(yī)用領(lǐng)域的使用非常廣泛，血液分離、病毒研究、DNA研究、藥品提純等都會(huì)使用到離心機(jī)。所謂的離心，其實(shí)就是利用離心機(jī)轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強(qiáng)大離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降細(xì)數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開(kāi)來(lái)。
 
制藥行業(yè)對(duì)離心機(jī)的要求基本是從GMP要求出發(fā)，以此保證離心機(jī)在生產(chǎn)過(guò)程中，包括處理特定產(chǎn)品時(shí)的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性等，從而提出設(shè)計(jì)要求。


具體而言，在選型方面，離心機(jī)使用者應(yīng)提出離心機(jī)需求的規(guī)范URS，也就是說(shuō)由使用者按實(shí)際應(yīng)用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理要求、控制等離心機(jī)提出具體的要求，并與制造商商定機(jī)型。
 
材料方面，離心機(jī)的材料選用至關(guān)重要，要按照防腐性能、潔凈度要求來(lái)選擇，也要按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)，包括化學(xué)性質(zhì)、溫度、濃度等，選用合適的材料。另外，所用的管材也有要求。比如，對(duì)一些潔凈度要求較高的場(chǎng)合，要選用衛(wèi)生級(jí)管和衛(wèi)生級(jí)快裝卡，以消除管道可能帶來(lái)的污染，也方便清洗設(shè)備。
 
在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與表面處理環(huán)節(jié)，筆者了解到，所有的不銹鋼表面應(yīng)進(jìn)行拋光處理，從而降低污染物在設(shè)備表面的附著力，提高清洗效果。需要提醒的是，離心機(jī)在檢修時(shí)，檢修人員?工具?備品備件等都將對(duì)無(wú)菌車(chē)間造成污染。因此，離心機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，方便拆卸，運(yùn)輸便捷，保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。
 
在密閉性方面，離心機(jī)也有具體的要求。“制藥用離心機(jī)無(wú)論是無(wú)菌藥還是非無(wú)菌藥，是藥品中間體還是成品藥，生產(chǎn)過(guò)程都對(duì)環(huán)境提出了很高的要求。”離心機(jī)廠家說(shuō)，離心機(jī)內(nèi)腔中的固、液、氣相不得對(duì)車(chē)間環(huán)境造成污染，同樣，操作人員、外部環(huán)境也不能對(duì)物料產(chǎn)生污染。
 
離心機(jī)需要按照規(guī)范和要求生產(chǎn)，才能保證基礎(chǔ)環(huán)節(jié)不出差錯(cuò)。目前，制藥行業(yè)應(yīng)用的離心機(jī)具有適應(yīng)性好、自動(dòng)化程度高、運(yùn)行穩(wěn)定好、工藝性強(qiáng)、耐腐蝕性好、操作環(huán)境好、安全保護(hù)裝置齊全可靠、造型美觀等特點(diǎn)。
 
而藥品提純等煉制過(guò)程中使用的離心機(jī)則為一般低速離心機(jī)，轉(zhuǎn)速在4000轉(zhuǎn)以下，處理量大，可以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)中GMP規(guī)范和要求。不僅如此，應(yīng)用于制藥行業(yè)的離心機(jī)還需要從滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)工藝的要求角度去考慮材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、安全性、勞動(dòng)強(qiáng)度、控制、清洗或消毒滅菌等方面。
 
另外，制藥離心機(jī)對(duì)生產(chǎn)中換批、換品種時(shí)有清洗、滅菌要求，防止各種污染源、避免再次受到污染。制藥離心機(jī)還需要在程序自動(dòng)控制、人機(jī)隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結(jié)構(gòu)、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進(jìn)等方面下功夫，提升功能、控制以及無(wú)菌化操作水平。
 
為更好地保證離心機(jī)充分發(fā)揮功能，相關(guān)企業(yè)還需要從離心機(jī)在制藥工業(yè)中應(yīng)用的基本要求和針對(duì)GMP的要求出發(fā)，保證離心機(jī)在生產(chǎn)過(guò)程中的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性。
 
只有做好基礎(chǔ)工作，才能提高離心機(jī)的分離效果、生產(chǎn)能力、對(duì)物料的適用性等，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制。因此，離心機(jī)不僅具有其它分離設(shè)備不可替代的優(yōu)點(diǎn)，還是制藥工業(yè)中不可忽視的重要處理設(shè)備。